Jakarta, CNN Indonesia — Lembaga Ilmu Penelitian Indonesia (LIPI) mengatakan uji klinis fase III vaksin Covid-19 buatan Sinovac dari China setidaknya membutuhkan waktu sekitar enam bulan.
Hal tersebut diungkap oleh Kepala Laboratorium Rekayasa Genetika Terapan dan Protein Desain LIPI, Wien Kusharyoto untuk merespons permintaan Presiden Joko Widodo yang meminta agar uji klinis fase III bisa diselesaikan dalam waktu 3 bulan.
Ketua tim riset FK Unpad Kusnandi Rusmil selaku pihak yang melakukan uji klinis vaksin bersama Bio Farma telah mengatakan uji klinis tidak bisa dilakukan dalam waktu 3 bulan. Unpad akan menguji vaksin tersebut terhadap 1.620 orang.
“Beberapa perusahaan yang sedang atau akan melakukan uji klinis tahap III menyebutkan bahwa mereka butuh waktu 6 bulan, terutama karena [sampel] yang diuji jauh lebih banyak dari tahap I/II,” kata Wien saat dihubungi CNNIndonesia.com, Rabu (22/7).
Wien menjelaskan uji klinis fase III dilakukan untuk menguji efektivitas (efficacy) dan manfaat vaksin dalam mencegah virus infeksi. Fase III dilakukan untuk membuktikan bahwa vaksin efektif dan bermanfaat untuk mencegah infeksi sesuai target populasinya.
Selain itu, fase III dilakukan untuk memperoleh data yang lebih meyakinkan terkait efek samping yang tak terdeteksi di fase uji klinis sebelumnya. Oleh karena itu, evaluasi membutuhkan waktu untuk mengumpulkan dan menginterpretasikan datanya.
“Di samping itu, karena jumlah yang dievaluasi lebih banyak, diharapkan akan diperoleh pula data yang lebih meyakinkan terkait keamanan ( safety ) dari vaksinnya, misalnya apakah ada efek samping lainnya yang muncul, yang sebelumnya tidak terdeteksi di tahap uji klinis sebelumnya,” ucap Wien.
Sebelum dipasarkan, Wien mengatakan vaksin membutuhkan sertifikasi dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan izin edar. Ia berharap agar vaksin bisa diedarkan dengan cepat.
“Vaksin tersebut kemudian dapat digunakan dalam konteks emergency use atau compassionate use dan tetap akan dievaluasi lebih lanjut,” kata Wien.
Wien mengingatkan waktu yang diperlukan untuk mengedarkan vaksin tergantung kesiapan lembaga atau instansi untuk memproduksi vaksin.
Sebelumnya, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin Covid-19 dijadwalkan mulai pada Agustus mendatang dan berjalan selama enam bulan. Jadi, proses uji klinis ditargetkan selesai pada Januari 2021 mendatang.
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal I 2021 mendatang,” katanya dalam keterangan resmi, Senin (20/7).
Sejalan dengan itu, lanjutnya, induk holding BUMN farmasi itu juga akan menyiapkan fasilitas produksinya.
“Kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis”, ujarnya.
Uji klinis singkat vaksin permintaan Jokowi tak bisa terjadi
Ketua tim riset FK Unpad Kusnandi Rusmil mengatakan Jokowi secara khusus meminta kepada Unpad agar uji klinis fase III bisa diselesaikan dalam 3 bulan. Kusnandi langsung mengatakan bahwa hal tersebut tidak dapat dilakukan.
Sebab sudah ada tata cara uji klinis yang diatur oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dalam tata cara itu, uji klinis tidak boleh dipercepat agar efektivitas dan efek samping bisa tetap terdeteksi.
“Karena kita harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar. Karena kalau untuk uji klinis di medis itu ada tata cara yang sudah diatur oleh WHO. Harus begini, tidak boleh dipercepat atau nanti hasilnya tidak baik dan malah nanti vaksin ini tidak terpantau efek sampingnya dan kemudian manfaatnya,” kata Kusnandi.
Artikel ini diambil dari cnnindonesia.com dengan judul “LIPI Respons Pinta Jokowi Uji Klinis Vaksin Corona 3 Bulan”, https://www.cnnindonesia.com/teknologi/20200722210111-199-527871/lipi-respons-pinta-jokowi-uji-klinis-vaksin-corona-3-bulan
Penulis/Editor : CNN Indonesia
Foto Cover : Uji klinis fase III vaksin Covid-19 buatan Sinovac dari China dilakukan di Universitas Padjadjaran. (Foto: AFP/NICOLAS ASFOURI)
